생명硏 개발소재, 美 FDA 천연물신약 임상2상 돌입!

- 출연(연)과 기업 상호 협력 글로벌 신약개발 한걸음 다가서 -

□ 출연(연)이 국내기업과 협력연구를 통해 우리나라 자생 천연물소재를 활용하여 개발한 만성폐쇄성폐질환(COPD) 치료제가 美 FDA(식품의약국) 임상 2상에 진입했다.
   ※만성폐쇄성폐질환(COPD, Chronic Obstructive Pulmonary Disease) : 만성 기관지염증과 폐기종이 기관지와 허파에서 장기간 발생하여 기관지가 좁아지고 폐 용적이 커져 중년이후 호흡곤란을 일으키는 질환으로 미세먼지, 흡연 등이 원인임.

□ 한국생명공학연구원(생명硏, 원장 오태광) 천연물의약연구센터는 국내기업과 협력연구를 통해 우리나라 자생식물(산꼬리풀)에서 발굴한 천연물로 만든 만성폐쇄성폐질환(COPD) 치료제가 지난 10월 23일 美 FDA의 임상2상(2a) 승인을 받아 본격적인 환자임상연구에 진입했다고 밝혔다.
※임상은 크게 1·2·3상으로 구분되는데, 1상은 안전성 평가, 2상은 약효평가, 3상은 유효성과 신약으로서의 임상적 가치를 평가한다. 2상은 2a(전기 2상), 2b(후기 2상)으로 나뉘며, 2a는 약효 증거확보, 2b는 약효입증, 최적용량 및 용법 결정을 목적으로 수행한다. 

  o 연구팀은 2004년부터 관련 연구를 진행하여 천식 및 COPD 치료제 개발과 관련된 원천소재 및 기술에 대해 국내외 12개국에 특허등록 하였고, 2011년 5월에 영진약품공업(주)에 기술이전한 바 있다.

  o 기술이전 후 연구팀은 영진약품공업(주)와 공동으로 제품개발 협력연구를 진행하면서 신약 원료소재 표준화 및 동물효능 연구를 수행하여 특허 3건을 추가로 공동출원 하였으며, 2013년 4월에는 국내최초로 美 FDA 임상 IND(임상시험계획서)승인, 올해 2월 임상 1상 통과, 10월 임상 2상(2a)이 승인되었다.
  

□ WHO에서는 COPD질환이 2020년대 사망원인의 3-4위가 될 것으로 예측하고 있다. COPD/천식 치료제 세계시장 규모는 2012년에 341.5억불에 달하고 국내시장은 3,000억원 정도이며 매년 10% 이상 성장하고 있다.

  o 기존의 천식 및 COPD의 치료제로 사용되는 스테로이드제제와 기관지확장제는 흡입제형의 제품으로 사용이 불편하며, 장기복용시 부작용 및 내성의 발현 등이 문제가 되고 있다.

  o 이번에 美 FDA 임상 2상을 진행하려는 COPD치료제는 항염증 효능이 뛰어나고 안전한 천연물을 경구제형으로 개발하였기 때문에   COPD환자에 안전성과 복용편리성 증대가 가능할 것으로 기대된다.

□ 생명硏의 연구책임자인 오세량 박사는 “이번 성과는 출연(연)의 원천기술이 기업에 이전되고 상호 협력하여 美 FDA 임상에 진입한 성공적 기술이전의 좋은 본보기로서, 글로벌 신약개발로 이어져 국민건강은 물론 국가경제에도 크게 기여하길 기대한다”고 밝혔다.