우리나라 자생식물로 세계 천연물신약 시장 공략!

- 생명硏 개발 소재를 활용한 천연물신약, 美 FDA 임상 2상 진입 눈앞 -

□ 국내 연구진이 우리나라 자생 천연물소재를 활용하여 개발한 만성폐쇄성폐질환(COPD) 치료제가 美 FDA(식품의약국) 임상 1상을 성공적으로 완료하고, 임상 2상 진입을 앞두고 있다.
 ※만성폐쇄성폐질환(COPD, Chronic Obstructive Pulmonary Disease) : 만성 기관지염과 폐기종이 허파에서 장기간 발생하여 기관지가 좁아지고 폐 용적이 커져 호흡곤란을 일으키는 질환으로 미세먼지, 흡연 등이 원인임.

□ 한국생명공학연구원(생명硏, 원장 오태광) 천연물의약연구센터는 우리나라에 자생하는 꼬리풀속 식물의 천연물질로 국내기업과 협력연구를 진행하여 개발한 만성폐쇄성폐질환(COPD) 치료제가 올해 2월 美 FDA 임상 1상을 성공적으로 완료하였다고 밝혔다.
  o 연구팀은 2004년부터 관련 연구를 진행해 왔으며 천식 및 COPD 치료제 개발과 관련된 원천소재 및 기술에 대해 국내외 특허등록(국내 1건, 국외 12건)을 하였고, 2011년 5월에 영진약품공업(주)에 기술이전한 바 있다.
  o 기술이전 후 본 연구팀은 2011년 7월 세계시장 진출을 목표로 하는 정부의 '글로벌천연물신약개발사업'에 영진약품공업(주)와 공동으로 참여하여 신약소재 표준화 및 동물효능 등 제품개발 협력연구를 수행해오면서 특허 3건을 추가로 공동출원하였으며, 2013년 4월에는 국내최초로 美 FDA 임상 IND(임상시험계획서)승인을 받았고 올해 2월 임상 1상 통과라는 쾌거를 이뤄냈다.
  o 美 FDA 임상은 크게 1·2·3상으로 구분되는데, 1상은 안전성 평가, 2상은 약효평가, 3상은 유효성과 신약으로서의 임상적 가치를 평가한다.

□ COPD는 WHO에서 지정한 2020년 인간의 수명과 삶의 질을 결정하는 4대 질환군의 하나로서 세계 사망원인 4위의 만성질환이며 인구고령화와 산업화로 인해 10대 사망원인질환 중 유일하게 사망률이 증가하는 질환이다. 전세계적으로 약 2억 5천만명의 환자가 있으며, 치료제의 세계시장 규모는 `12년도 기준으로 약 380억불(42조원)이며, 국내시장은 3,000억원 대를 형성하고 있다.
  o 그러나 기존의 천식 및 COPD의 치료제로 주로 사용되고 있는 스테로이드와 기관지 확장제는 장기복용에 있어 부작용이 커 이들을 보완/대체할 수 있는 새로운 약물개발이 시급한 실정이었다.

□ 美 FDA 2상을 앞두고 있는 COPD치료제는 기존 약물과 화합물 구조 자체가 다를 뿐만 아니라, 환자가 장기복용을 할 경우에도 효능이 우수하고 기존 치료제보다 안전할 것으로 평가받고 있다. 
  o 또한, 최근 생물주권에 대한 국가적 권리가 강화되고 있음에 따라 이번 성과는 해외자원이 아닌 우리나라 천연물자원으로 글로벌 신약개발을 진행하는 것으로서, 세계시장에서 성공할 경우 막대한 개발이익이 고스란히 국내에 유입되어 관련 산업의 발전과 국가경제 활성화에 기여할 수 있다는데 큰 의의가 있다.  

□ 한편, 생명硏의 연구책임자인 오세량 박사는 "이번 성과는 출연(연)에서 개발한 천연물신약 소재 및 원천기술이 기업으로 이전되어 美 FDA 임상에 진입한 성공사례로서, 출연(연)의 원천기술이 글로벌 신약개발로 이어져 우리나라 미래 먹거리 창출을 통한 창조경제 실현에 기여할 것으로 전망한다"고 밝혔다.